2024年12月7日-8日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）專家評審組一行三人蒞臨江蘇華創(chuàng)譽(yù)通醫(yī)學(xué)檢驗有限公司（簡稱“華創(chuàng)譽(yù)通”）進(jìn)行初評審。經(jīng)過專家組為期2天的評審，我司醫(yī)療器械生物學(xué)評價檢測能力順利通過CNAS現(xiàn)場評審。
專家組對實(shí)驗室、動物設(shè)施、資料室等重要區(qū)域進(jìn)行了現(xiàn)場走查，通過查閱原始記錄、開展現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場提問等評審手段，對公司的人員技術(shù)能力、設(shè)施設(shè)備和管理體系等進(jìn)行了全要素審核。評審組對實(shí)驗室管理體系的有效性和適宜性給予了充分肯定，一致認(rèn)為華創(chuàng)譽(yù)通管理體系運(yùn)行良好，技術(shù)能力各方面均滿足認(rèn)可要求。最后，評審組決定向CNAS推薦我司醫(yī)療器械生物學(xué)評價24項參數(shù)的認(rèn)可能力，包括細(xì)胞毒性、刺激試驗、皮膚致敏試驗、全身毒性、熱原、植入試驗、與血液相互作用及遺傳毒性等。
本次實(shí)驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審的順利通過，標(biāo)志著華創(chuàng)譽(yù)通的檢測能力得到了進(jìn)一步提升。雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越。公司將不斷精進(jìn)專業(yè)技能，時刻秉持“科學(xué)、公正、及時、準(zhǔn)確、滿意”的質(zhì)量方針，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)提升檢測技術(shù)水平，嚴(yán)格規(guī)范檢測流程，為醫(yī)療療器械檢測市場提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效、可靠的服務(wù)。
PS：江蘇華創(chuàng)譽(yù)通醫(yī)學(xué)檢驗有限公司于2023年11月15日在泰州中國醫(yī)藥城注冊成立，公司依托于中國醫(yī)藥城安評中心（江蘇華創(chuàng)信諾醫(yī)藥科技有限公司），建有獨(dú)立的實(shí)驗動物設(shè)施，總面積2000平方米，并配置了1500平方米的實(shí)驗室。重點(diǎn)開展醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗，服務(wù)能力包括體外細(xì)胞毒性試驗，致敏，皮膚刺激，皮內(nèi)反應(yīng)，眼刺激，口腔刺激，陰莖刺激，陰道刺激，直腸刺激，材料介導(dǎo)的熱原，急性全身毒性，亞急性全身毒性，亞慢性全身毒性，體外溶血試驗，血小板激活試驗,全血計數(shù)（CBC），補(bǔ)體激活試驗,肌肉植入試驗，皮下植入試驗，骨植入試驗，細(xì)菌回復(fù)突變試驗，小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK基因突變試驗，體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗等24項檢測服務(wù)，歡迎來電合作咨詢。
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